La méthylnaltrexone

Le consentement éclairé ci-dessous est un exemple d'information précise fournie à la patiente dans une situation assez délicate (faut-il faire ou non des marqueurs pour surveiller un cancer de l'ovaire traité ?) rédigé à partir du formulaire de l'OERTC et revu avec la collaboration du comité consultatif pour la protection des personnes se prêtant à une recherche biologique de Caen. Il faut annoncer la récidive possible (même si on n'est pas tenu d'en indiquer la fréquence) et l'inutilité potentielle de la chimiothérapie de rattrapage et donc de la surveillance elle-même.

La rédaction ci-dessous nous a permis d'inclure plus d'une trentaine de malades depuis l'ouverture de cet essai, car le texte du consentement a le mérite d'être clair et rassurant.

Information aux patientes
Etude de la valeur du marqueur Ca 125
dans le suivi des patientes traitées pour une lésion ovarienne.


Madame,

Vous avez été récemment traitée pour une lésion de l'ovaire, et votre maladie, après le bilan qui a été réalisé, a disparu. Vous allez maintenant être suivie par votre médecin de Centre de façon régulière, en collaboration avec vos médecins traitants.

Au cours de votre traitement, nous avons dosé très régulièrement une substance protéique dans le sang, le Ca 125, qui nous a permis de suivre l'amélioration de votre maladie.

Malheureusement, parfois, la maladie peut récidiver.

Chez certaines patientes, le taux de Ca 125 permet de détecter une rechute plus rapidement qu'avec l'examen clinique. Cependant, il existe des cas assez nombreux où des modifications de cette protéine du sang ne correspondent pas à une évolution de la maladie. Ainsi, il peut exister des hésitations sur la signification de l'élévation du marqueur.

De plus, nous ne savons pas si traiter une patiente uniquement sur l'élévation d'un marqueur alors qu'elle ne présente aucun signe clinique, est une bonne chose.

Certains médecins préconisent de le faire en recommençant une chimiothérapie aussitôt : celle-ci apporte sa toxicité qui n'est peut-être pas justifiée.

D'autres préconisent d'attendre l'apparition des signes cliniques, respectant le confort des patientes. Dans ces conditions, le traitement est peut-être moins efficace.

Aucune étude scientifique n'a permis de vérifier quelle est la bonne attitude.

L'OERTC est un organisme européen de recherche sur les tumeurs qui a permis des progrès thérapeutiques considérables, par des études cliniques à l'échelle de l'Europe et même du monde. Nous y participons activement depuis longtemps et de nombreux malades de notre région ont été traités selon ces protocoles de référence.

Dans ce cadre, nous vous proposons de participer à une étude pour répondre à cette question très importante. Chez les malades qui récidivent, un traitement précoce d'une rechute d'une tumeur de l'ovaire en rémission, évaluée par les marqueurs, est-il plus efficace qu'un traitement mis en route au moment de la réapparition de signes cliniques ?

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez suivie, comme d'habitude, par votre médecin de Centre tous les trois mois. Nous effectuerons une prise de sang à l'issue de la consultation qui sera confiée à l'organisme centralisé de Bruxelles, qui gère cette étude, pour analyse. Le résultat du dosage du Ca 125 ne sera pas communiqué à votre médecin de Centre ni à vos médecins traitants.

Deux groupes de patientes seront constitués selon les méthodes statistiques usuelles. Ni votre médecin de Centre, ni vous même ne seront au courant du groupe dans lequel vous avez été incluse.

Dans le premier groupe, si le taux des Ca 125 augmente, votre médecin de Centre sera averti par les laboratoires de Bruxelles, et si l'augmentation se confirme par un second dosage, un traitement par une chimiothérapie sera immédiatement entrepris.

Dans le second groupe, votre médecin de Centre ne sera pas averti et continuera à vous suivre régulièrement. Il ne décidera la reprise d'un traitement par chimiothérapie que s'il constate des signes cliniques le justifiant.

Si votre médecin de Centre accepte de prendre en charge les contraintes supplémentaires de cette étude, c'est parce qu'il souhaite enfin savoir quelle est la meilleure façon de suivre des patientes dans votre situation.

Si vous acceptez de participer à cette étude, il vous sera demandé de répondre à un bref questionnaire écrit, lors de chaque consultation. Ce questionnaire est destiné à essayer de mesurer votre 'qualité de vie' et à enregistrer les éventuels traitements que vous pourriez recevoir pendant votre suivi.

Votre participation à cette étude est entièrement volontaire.

Si vous décidez de ne pas y participer, vous n'avez pas besoin de donner une raison particulière à votre médecin du Centre. Il assurera votre surveillance, avec votre accord, comme il jugera que cela sera la meilleure solution pour vous. Votre décision de ne pas participer ne vous sera en aucun cas préjudiciable, ni dans la considération et le dévouement de votre médecin de Centre, ni bien sûr pour les traitements ultérieurs qui pourraient s'avérer nécessaires.

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous pourrez à tout moment décider de quitter cette étude. Vous n'aurez pas à expliquer vos raisons et votre décision ne vous sera pas préjudiciable.

Nous avons informé vos médecins traitants de votre participation éventuelle à cette étude, en leur demandant, si vous le souhaitez, de vous en expliquer à nouveau l'intérêt. Nous leur avons aussi demander, dans la mesure du possible, de ne pas interférer avec cette étude par des prises de sang intempestives.

Si vous nous donnez votre accord pour participer à cette étude importante, votre médecin de Centre devra envoyer certaines données de votre dossier médical ainsi que les questionnaires de qualité de vie que vous aurez remplis, au groupe de recherche de l'OERTC à Bruxelles. Ces données seront rendues anonymes par nos soins et resteront confidentielles, selon les prescriptions de la Commission Nationale Informatique et Liberté.

Pour garantir vos droits, l'avis du Comité Consultatif pour la Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale de Caen a été sollicité. Ce comité est composé de médecins, de juristes et de personnalités morales. Il a donné un avis favorable à cette recherche le 10 octobre 2000.

Conformément à la Loi de 1988, nous vous demandons maintenant de signer un consentement écrit, pour témoigner que nous vous avons informée et que votre accord est libre. Cela ne dégage en rien la responsabilité de vos médecins ni de tous les autres soignants qui s'occuperont de vous.

Si vous avez des renseignements supplémentaires à demander, le Docteur HERON ou le Docteur Y sont à votre disposition. Prenez contact avec leur secrétariat au Centre : Tel XX XX XX XX XX.

Signature du Dr J.F. HERON
Signature de Mme Lucie DUPONT
A Caen, le 30 novembre 2001
A Caen, le 30 novembre 2001
Compteur français